Die Zukunft wird jeden Tag neu erschaffen – insbesondere in den Bereichen Medizintechnik und Lifesciences. Unser Team ist dabei der technologische Wegbereiter unserer Kunden. Fachkompetenz, Leidenschaft für Technologie und Innovation, Mut, Agilität und Neugierde sind unser tägliches Handwerkszeug.
Als international tätiges Unternehmen mit über 400 Mitarbeitern leben wir für innovative Produkte und Lösungen. Bei uns erhalten Kunden alles aus einer Hand: von der ersten Idee zur Produktentwicklung, über die Fertigung, Vermarktung bis hin zum Endprodukt und dem regelmäßigen Service. Dabei sind wir mit unseren Produkten in mehr als 100 Ländern weltweit vertreten und helfen unseren Kunden einen nachhaltigen Wertbeitrag zu leisten.
Wir suchen Verstärkung in Vollzeit: Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Deine Aufgaben
Erstellung von Dokumenten der Medizinprodukteakte
Entwicklungsprojektbegleitung hinsichtlich regulatorischer Anforderungen
Konformitätsbewertung und Überwachung der technischen Dokumentation und anderer registrierungs-/zulassungsrelevanter Dokumente
Mitarbeit beim Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
Biologischen Beurteilung von Medizinprodukten nach der Normenreihe ISO 10993
Erstellung und Prüfung von klinischen Bewertungen nach (EU) 2017/745
Begleitung klinischer Prüfungen
Vigilanz und Post-Market Surveillance
Freigabe von mitgeltenden Dokumenten einschließlich Marketingmaterial
Auswahl, Erstellung und Einreichung von nationalen und internationalen Registrierungs-/Zulassungsunterlagen
Kommunikation mit Zulassungsbehörden/Registrierungsstellen
Pflege von Produktdatenbanken
Nachverfolgung regulatorischer Anforderungen
Erstellung und Weiterentwicklung von registrierungs-/zulassungsrelevanten Verfahrensanweisungen
Betreuung von Inspektionen durch „Third Parties“ und Audits hinsichtlich Produktkonformität
Begleitung der Zertifizierung nach Verordnung (EU) 2017/745
Dein Profil
Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Berufsausbildung oder abgeschlossenes Studium mit mindestens B. Eng oder B.Sc.
Fundierte Kenntnisse gültiger Medizinprodukte Normen, Gesetze und Regularien
Berufserfahrung im medizintechnischen Umfeld mindestens 2 Jahre
Gute Deutsch und Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift
Warum Möller?
Schlaue Lösungen von hoher Qualität, Arbeiten im Bereich Lifesciences und Medizintechnik und ein Team, bei welchem das Miteinander an erster Stelle steht. Als innovatives, international tätiges Unternehmen stehen wir für ein gutes Betriebsklima, flache Hierarchien, Eigenverantwortung sowie eine wertschätzende Unternehmenskultur – unsere Mitarbeiter sind unser Kapital.
Außerdem bieten wir zahlreiche Benefits (wie z.B. individuelle Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten in einem dynamischen Arbeitsumfeld, Unterstützung bei der privaten Altersvorsorge sowie die Möglichkeit zum Bike-Leasing).
Werde auch Du ein Teil des MÖLLER-Teams!
Wenn Dich diese Herausforderung anspricht, freuen wir uns auf deine aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen.
